Wiadomości

stat

Leki z bioapteki. Inkubator innowacyjnego leczenia w Gdańsku

W nowym ośrodku Polpharma prowadzi prace nad lekami, które umożliwią szerszy dostęp do skutecznej terapii pacjentom cierpiącym na schorzenia układu immunologicznego, układu nerwowego oraz choroby nowotworowe.
W nowym ośrodku Polpharma prowadzi prace nad lekami, które umożliwią szerszy dostęp do skutecznej terapii pacjentom cierpiącym na schorzenia układu immunologicznego, układu nerwowego oraz choroby nowotworowe. fot. Łukasz Unterschuetz/trojmiasto.pl

Bioleki są najszybciej rozwijająca się gałęzią medycyny i ważną sferą biobiznesu, choć na razie nieprzewidywalną. A przeciętny pacjent na ogół nie ma pojęcia, czym są.



Blisko 2 tys. metrów kwadratowych powierzchni - tyle liczy największe w Polsce laboratorium biotechnologiczne firmy Polpharma Biologics, które w Gdańskim Parku Naukowo-Technologicznym od czerwca jest miejscem badań nad trzema produktami biopodobnymi. To w nim badane są skomplikowane białka o właściwościach terapeutycznych, tzw. przeciwciała monoklonalne.

Laboratorium powstało dzięki aliansowi Polpharmy SA ze Starogardu Gdańskiego i grupy farmaceutycznej Neuraxpharm z Niemiec. Mają w nim powstać leki biopodobne, które umożliwią dostęp do skutecznej terapii schorzeń układu odpornościowego, nerwowego oraz chorób nowotworowych. To nowe miejsca pracy dla naukowców z PG, UG i UCK. Dzięki niemu Pomorze staje się punktem orientacyjnym na mapie biobiznesu. Dziś w tej produkcji przodują farmaceutyczni potentaci: Chiny, Korea Południowa, Indie.

Rewolucja biologiczna

Leki biologiczne stosowane są w terapiach chorób autoimmunologicznych oraz nowotworowych od ponad piętnastu lat.

Z kolei leki biopodobne stanowią silną konkurencję bardzo drogich oryginalnych leków biologicznych (tzw. referencyjnych, będących produktami odniesienia dla leków biopodobnych). Są tańsze w produkcji o ok. 25 proc. Firmy farmaceutyczne mogą ubiegać się o dopuszczenie ich do obrotu w momencie, gdy wygasa ochrona patentowa oryginalnego leku biologicznego. Na rynku są już zarejestrowane preparaty biopodobne.

W medycynie tradycyjnej, w onkologii i immunologii, leki biologiczne rozpoczęły światową rewolucję. Są stosowane w przypadku cukrzycy typu I, reumatoidalnego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, łuszczycy, łuszczycowego zapalenia stawów, choroby Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.

Praca nad jednym lekiem biopodobnym trwa do dziesięciu lat. Tyle czasu potrzeba m.in. na badania kliniczne i przedkliniczne. Koszt powstania leku biopodobnego dla firmy farmaceutycznej? Od 50 do 80 mln euro. Średni roczny koszt terapii lekami biologicznymi pacjenta chorego np. na reumatoidalne zapalenie stawów, wynosi 50 tys. zł.

Użycie leku biopodobnego ma znacznie obniżyć te koszty.

O lekach biopodobnych nie wiemy wszystkiego

- Czy leki biopodobne są na pewno bezpieczne? - pytają pacjenci na forach internetowych.

Leki biologiczne to substancje pozyskiwane od organizmów żywych. Do ich produkcji wykorzystuje się inżynierię genetyczną. Wytwarzane są metodami biotechnologicznymi (z żywych komórek zwierzęcych, roślinnych, bakterii, wirusów, drożdży). Naśladują one funkcje prawidłowych białek ludzkich. Mogą zastąpić, uzupełniać, usuwać naturalne substancje wytwarzane w organizmie.

Ratują życie milionom ciężko chorych ludzi, także i tych, których schorzenia zaliczane są do tzw. chorób rzadkich. Ponieważ bardzo wielu chorych nie stać na leczenie biologiczne, szansą dla nich są właśnie leki biopodobne.

- Zaczynamy tu poruszać kwestie związane z farmakoekonomiką oraz zdrowiem publicznym - mówi Kamil Dąbrowski, farmakolog i farmaceuta kliniczny, członek Gdańskiej Okręgowej Rady Aptekarskiej. - Leki biopodobne nie są lekami znikąd, przeszły odpowiednie badania i dopuszczenia, nie należy ich się bać. Podział na leki oryginalne, innowacyjne i generyki, biopodobne nie oznacza podziału na lepsze i gorsze. Powinniśmy się takiego podejścia wystrzegać.

Zarejestrowany lek biopodobny jest w pełni bezpieczny, choć nie jest idealną kopią leku biologicznego.

- Lek chemiczny może wejść automatycznie jako zamiennik. Natomiast w przypadku na przykład przeciwciał monoklonalnych powstaje nie produkt chemiczny, ale biologiczny. Takie biosymilary, czyli leki biopodobne, nigdy z automatu nie będą identyczne - mówi prof. dr hab. med. Andrzej Hellmann, kierownik Katedry i Kliniki Hematologii i Transplantologii UCK w Gdańsku.

Co to oznacza? - Po podaniu leku biopodobnego, w zastępstwie podawanego do tej pory leku biologicznego, istnieje hipotetyczne niebezpieczeństwo nieprzewidzianej reakcji immunologicznej - potwierdza prof. dr hab. Michał Nowicki, kierownik Kliniki Nefrologii, Hipertensjologii i Transplantologii Nerek Uniwersytetu Medycznego w Łodzi.

Wszystko zapięte na ostatni guzik?

Lekarze i farmaceuci przestrzegają: potrzebne są w Polsce dodatkowe szczegółowe uregulowania dotyczące zamiany, czyli substytucji leków biologicznych i biopodobnych.

- W naszych realiach konieczność zamiany leku jest niekiedy narzucana lekarzowi, a powinna wynikać z jego wiedzy o równoważnym działaniu terapeutycznym. Optymalnym rozwiązaniem problemu zamienności leków byłoby opracowanie przez fachowe środowiska lekarzy, farmakologów, farmaceutów konsensusu w zakresie dopuszczalnych możliwości bezpiecznej substytucji - przyznaje farmakolog Kamil Dąbrowski z Gdańskiej Okręgowej Rady Aptekarskiej. - Zamiana leków, nawet w obrębie tej samej substancji czynnej, w trakcie już prowadzonej terapii wymaga uwzględnienia wszystkich za i przeciw i nie powinna być automatyczna, choć przepisy prawa taką zamianę dopuszczają.

Pierwszy krok: unijna rejestracja

Jakie badania kliniczne muszą przejść produkty biopodobne przed wprowadzeniem leków do obrotu?

- Biologiczne produkty lecznicze biopodobne muszą spełniać takie same rygory jak inne leki. Muszą być skuteczne i bezpieczne dla pacjenta. Szczegółowe wymagania dotyczące prowadzenia badań klinicznych znajdują się w ustawie Prawo farmaceutyczne oraz w wytycznych naukowych i UE - wyjaśnia dr Wojciech Łuszczyna, rzecznik Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w Warszawie.

Co jest potrzebne, aby zarejestrować lek biopodobny? Zgoda z Londynu. Tam bowiem znajduje się siedziba EMA - Europejskiej Agencji Leków. To centralna rejestracja leków biologicznych i biopodobnych dla całej Unii Europejskiej.

Kto leczy? Lekarz czy minister

Dziesięć krajów unijnych (m.in. Francja, Węgry, Niemcy) zgodnie z opinią środowisk medycznych wprowadziło już zakazy bądź ograniczenia automatycznej zamiany (substytucji) leków biologicznych. Lek biopodobny w innych krajach unijnych nie jest zamiennikiem wprowadzanym w dowolnym zakresie i na każdym etapie terapii. To zabronione. Polskie Ministerstwo Zdrowia uznało jednak, że to dopuszczalne.

Środowiska medyczne, Polska Federacja Szpitali i organizacja Pracodawcy RP są zbulwersowane. Zaapelowały do ministra zdrowia, aby wycofał się ze stanowiska.

Podczas światowego szczytu farmaceutycznego Bio Asia w 2013 r. okazało się, że w inwestycje w leki biopodobne zaangażowało się 600 firm z pięćdziesięciu krajów. Jednak wciąż brakuje światowych wytycznych w zakresie rejestracji produktów biopodobnych, ostrych kryteriów monitorowania immunogenności oraz skuteczności leków biopodobnych, precyzyjnych wymogów w dziedzinie badań przedklinicznych i klinicznych.

Czy zatem współczesne odkrycia naukowe w dziedzinie biotechnologii będą w stanie sprostać nadziei ludzi ciężko chorych? Nowoczesne inkubatory leczenia biopodobnego, konsorcja naukowe, klastry przedsiębiorczości stają przed wyzwaniami sięgającymi poza horyzont ekonomiczny. Jak widać, biosektor to nie tylko obszar produkcji konkurencyjnego tańszego towaru. Przecież bios znaczy życie.

Przykłady produktów leczniczych biologicznych

- białka terapeutyczne wytwarzane w procesach biotechnologicznych, np. czynniki stymulujące powstawanie kolonii komórek szpiku kostnego (filgrastim), interferony (α2a, α2b), epoetyny (α, β), przeciwciała monoklonalne, rekombinowana insulina ludzka, rekombinowany ludzki hormon wzrostu. Ze względu na zakres i sposób przedstawienia wymaganej dokumentacji można je podzielić na:
produkty oryginalne (zwane również referencyjnymi, czyli produktami odniesienia),
produkty biosimilar (zwane również biopodobnymi, posiadające tę samą substancję czynną co odpowiadający produkt oryginalny) - rejestrowane, gdy mija okres wyłączności danych dla produktów oryginalnych oraz wygasają patenty,
- szczepionki,
- produkty krwiopochodne, np. czynniki krzepnięcia,
- terapie zaawansowane, np. terapie genowe,
- produkty pochodzenia zwierzęcego, np. heparyny.
Źródło: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.


Laboratorium Polpharma Biologics w Gdańsku

Opinie (17) 1 zablokowana

Dodaj opinię

Dodaj opinię

Odpowiedz

STOP Hejt! Przemyśl swoją opinię

Regulamin dodawania opinii

zamknij

Portal trojmiasto.pl nie ponosi odpowiedzialności za treść opinii.

Wydarzenia

Sprawdź się

Wybierz poziom

Źródła energii odnawialnej to: